ข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015
1. ขอบเขต
ข้อกำหนดเฉพาะนี้ใช้กับระบบบริหารคุณภาพขององค์กรต้องการแสดงถึงความสามารถอย่างสม่ำเสมอที่จะเตรียมผลิตภัณฑ์และบริการให้สอดคล้องกับความต้องการลูกค้าและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและข้อกฎหมาย มุ่งมั่นที่จะยกระดับความพึงพอใจลูกค้า
2. มาตรฐานอ้างอิง
ทั้งหมดหรือบางส่วนของมาตรฐานฉบับนี้ให้อ้างอิงจาก ISO 9000:2015: หลักการและคำศัพท์
3. คำศัพท์และคำนิยาม
ความมุ่งหมายของเอกสารฉบับนี้ คำศัพท์และคำนิยามจะระบุอยู่ใน ISO 9000:2015
4 บริบทองค์กร
4.1 ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร
องค์กรต้องพิจารณากำหนดประเด็นทั้งภายในและภายนอก ที่มีความเกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์และกลยุทธ์ และการส่งผลกระทบต่อความสามารถในการบรรลุผล ตามเจตนาของระบบบริหารคุณภาพองค์กรจะต้องติดตามและทบทวนข้อมูลจากประเด็นภายในและภายนอก
4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
เนื่องด้วยผลกระทบหรือแนวโน้มผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการที่จะรักษาความสามารถในการทำให้ผลิตภัณฑ์และบริการให้เป็นไปตามข้อกำหนดลูกค้าและข้อกำหนดทางกฎหมาย องค์กรจะต้องพิจารณาผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพ
4.3 การพิจารณาขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ
องค์กรต้องกำหนดขอบเขตและการประยุกต์ใช้ของระบบการบริหารคุณภาพเพื่อระบุขอบเขตของการใช้งานเมื่อพิจารณาขอบเขตการประยุกต์ใช้ องค์กรต้องพิจารณาถึงประเด็นภายในและภายนอก อ้างอิงในข้อกำหนด 4.1 สินค้าและบริการขององค์กร
4.4 ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร
4.4.1 องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ คงรักษา และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกระบวนการที่จำเป็น และการปฏิสัมพันธ์ต่อกัน เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลฉบับนี้องค์กรต้องพิจารณากระบวนการที่จำเป็นต่อการดำเนินการของระบบบริหารคุณภาพและการประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กรโดยองค์กรจะต้อง
4.4.2 สำหรับขอบเขตที่จำเป็น องค์กรจะต้องคงรักษาไว้ซึ่งเอกสารข้อมูลที่สนับสนุนกระบวนการดำเนินงาน จัดเก็บเอกสารข้อมูลเพื่อให้เชื่อมั่นว่ากระบวนการเป็นไปตามแผนงานที่กำหนดไว้
5 การเป็นผู้นำ
5.1 การเป็นผู้นำและความมุ่งมั่น
5.1.1 ข้อกำหนดทั่วไป
ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงให้เห็นภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นต่อระบบบริหารคุณภาพ มั่นใจว่ามีการจัดทำนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ สำหรับระบบบริหารคุณภาพ และสอดคล้องกับบริบทและทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
5.1.2 การมุ่งเน้นลูกค้า
5.2 นโยบาย
5.2.1 การจัดทำนโยบายคุณภาพ
5.2.2 การสื่อสารนโยบายคุณภาพ
5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ ในองค์กร
ผู้บริหารสูงสุดต้องมั่นใจว่า มีการกำหนด, สื่อสารให้เข้าใจถึงความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร
6 การวางแผน
6.1 การดำเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาส
6.1.1 เมื่อมีการวางแผนสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
6.1.2 องค์กรต้องวางแผนสำหรับการดำเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาส
6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ และการวางแผนเพื่อให้บรรลุ
6.2.1 องค์กรต้องจัดทำวัตถุประสงค์คุณภาพ ขยายผลลงไปในทุกส่วนงาน, ทุกระดับ และกระบวนการที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ
6.2.2 เมื่อมีการวางแผนเพื่อให้บรรลุตามวัตถุประสงค์คุณภาพ, องค์กรต้องพิจารณา สิ่งที่ต้องดำเนินการ ทรัพยากรที่จำเป็น ผู้รับผิดชอบ
6.3 การวางแผนเปลี่ยนแปลง
เมื่อองค์กรต้องพิจารณาถึงความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ, การเปลี่ยนแปลงจะต้องดำเนินการภายในแผนงานอย่างสม่ำเสมอ
7 การสนับสนุน
7.1 ทรัพยากร
7.1.1 ข้อกำหนดทั่วไป
องค์กรต้องพิจารณากำหนดและจัดให้มีทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการจัดทำ, นำไปการปฏิบัติ, คงรักษาไว้ และปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ในระบบบริหารคุณภาพ
7.1.2 บุคลากร
องค์กรจะต้องพิจารณาและจัดหาบุคลากรให้เพียงพอเพื่อให้เกิดประสิทธิผลของการดำเนินงานในระบบบริหารคุณภาพ และสำหรับการดำเนินงานและควบคุมกระบวนการต่างๆในระบบบริหารคุณภาพ
7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน
องค์กรต้องพิจารณา, จัดหา และคงรักษาไว้ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการดำเนินกระบวนการเพื่อให้บรรลุได้ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
7.1.4 สภาพแวดล้อมในการดำเนินกระบวนการ
องค์กรต้องพิจารณา จัดหา และคงรักษา สภาพแวดล้อมที่จำเป็นสำหรับการดำเนินกระบวนการ และเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
7.1.5 ทรัพยากรในการตรวจติดตามและตรวจวัด
7.1.5.1 ทั่วไป
องค์กรต้องพิจารณาและจัดเตรียมทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าผลจากการติดตามหรือตรวจวัดมีความถูกต้องและน่าเชื่อถือ
7.1.5.2 การสอบกลับของกระบวนการตรวจวัด
ในกรณีที่มีการสอบกลับของการวัด เป็นข้อกำหนด หรือพิจารณาจากองค์กร เพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นของผลที่ได้จากการวัดอุปกรณ์
7.1.6 ความรู้ขององค์กร
องค์กรต้องพิจารณากำหนด ความรู้ที่จำเป็นสำหรับการดำเนินกระบวนการและเพื่อให้บรรลุถึงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการความรู้เหล่านี้ต้องได้รับการจัดเก็บและมีครบถ้วนตามขอบเขต อย่างเพียงพอ
7.2 ความสามารถ
องค์กรต้อง:
a) กำหนดความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรที่ทำงานภายใต้การดำเนินการที่มีผลต่อสมรรถนะด้านคุณภาพและประสิทธิผลในระบบบริหารคุณภาพ
b) ทำให้มั่นใจว่าบุคลากรเหล่านี้มีความสามารถ บนพื้นฐานการศึกษา การฝึกอบรม หรือ ประสบการณ์
7.3 ความตระหนัก
บุคลาการที่ทำงานภายใต้การควบคุมขององค์กร ต้องมีความตระหนักในเรื่อง
a) นโยบายคุณภาพ
b) วัตถุประสงค์คุณภาพที่เกี่ยวข้อง
c) การดำเนินงานที่ส่งผลต่อประสิทธิผลของระบบการบริหารคุณภาพ, รวมถึงผลที่ได้ของการปรับปรุงสมรรถนะ
d) ผลที่ตามมาของการดำเนินการที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ
7.4 การสื่อสาร
องค์กรต้องพิจารณาการสื่อภายใน และสื่อสารภายนอก ที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ
7.5 เอกสารข้อมูล
7.5.1 ทั่วไป
ระบบบริหารงานคุณภาพขององค์กรต้องประกอบด้วยเอกสารข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการดำเนินงานให้ประสิทธิผลในระบบบริหารงานคุณภาพขององค์กร
7.5.2 การจัดทำและการปรับปรุง
เมื่อมีการจัดทำและปรับปรุงเอกสารข้อมูลขององค์กร องค์กรต้องมั่นใจว่า มีการชี้บ่ง และคำอธิบาย (เช่น ชื่อเอกสาร วันที่จัดทำ ผู้จัดทำ หรือหมายเลขเอกสาร)
7.5.3 การควบคุมเอกสารข้อมูล
7.5.3.1 เอกสารข้อมูลที่จำเป็นในระบบบริหารจัดการคุณภาพเอกสารข้อมูลที่จำเป็นในระบบบริหารจัดการคุณภาพต้องได้รับการควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่าได้รับการป้องกันอย่างเหมาะสม (เช่น เสี่ยงต่อการถูกเปิดเผย, นำไปใช้อย่างไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วน)
7.5.3.2 สำหรับการควบคุมเอกสารข้อมูล, องค์กรต้องดำเนินกิจกรรม, ตามความเหมาะสม มีการแจกจ่าย, การเข้าใช้, การค้นหา และ การนำไปใช้
8 การปฏิบัติงาน
8.1 การวางแผนและการควบคุม การปฏิบัติงานองค์กรต้องดำเนินการวางแผน, ปฏิบัติ และควบคุม กระบวนการต่างๆ
ื 8.2 การพิจารณาข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้าจัดเตรียมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.2 การพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการองค์กรต้องมั่นใจว่า มีการระบุข้อกำหนดของสินค้าและบริการ ข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.3.1 องค์กรต้องมั่นใจว่ามีความสามารถที่จะส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่เสนอต่อลูกค้าได้ องค์กรจะต้องทบทวนก่อนที่จะยืนยันการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการต่อลูกค้า
8.2.3.2 องค์กรต้องจัดเก็บเอกสารข้อมูลเหล่านี้ ตามความเหมาะสม
8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
ต้องมีการจัดทำเอกสารข้อมูลผลการทบทวนข้อกำหนดสินค้าและบริการเหล่านี้ไม่ว่าจะข้อมูลใหม่หรือข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงเมื่อข้อมูลสินค้าและบริการมีการเปลี่ยนแปลง
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.1 ทั่วไป
องค์กรต้องจัดทำ, นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ซึ่งกระบวนการออกแบบและพัฒนา
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนาในการพิจารณาขั้นตอนและการควบคุมของการออกแบบและพัฒนา องค์กรจะต้องพิจารณา สภาพการทำงาน, ระยะเวลา และความซับซ้อนของกิจกรรมการออกแบบ
8.3.3 ปัจจัยนำเข้าในการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องพิจารณาข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับรูปแบบเฉพาะในการออกแบบและพัฒนา
ผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา
องค์กรจะต้องการควบคุมในกระบวนการออกแบบและพัฒนามีการทบทวนเพื่อประเมินผลการออกแบบและพัฒนาถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนด
8.3.5 ปัจจัยนำออกในการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องมั่นใจว่าปัจจัยนำออกที่ได้จากการออกแบบและพัฒนาสอดคล้องกับข้อกำหนดปัจจัยนำเข้า
8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องมีการชี้บ่ง, ทบทวน และควบคุมการเปลี่ยนแปลงของปัจจัยนำเข้าและปัจจัยนำออกในขณะการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ หรือกระบวนการที่เกี่ยวเนื่อง, ตามขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าไม่เกิดผลกระทบต่อความสอดคล้องต่อข้อกำหนด
8.4 การควบคุมผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และการบริการ
8.4.1 ทั่วไป
องค์กรต้องมั่นใจว่าสินค้าและบริการที่ได้รับจากผู้ให้บริการภายนอก ในกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และการบริการ มีความสอดคล้องกับข้อกำหนด
8.4.2 ชนิดและขอบเขตของการควบคุม
องค์กรต้องมั่นใจได้ว่าผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และการบริการ จะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการให้กับลูกค้าองค์กร
8.4.3 ข้อมูลสำหรับผู้ให้บริการภายนอก
องค์กรต้องมั่นใจว่าข้อกำหนดก่อนหน้านี้ได้มีการสื่อสารให้สำหรับผู้ให้บริการภายนอกเพียงพอ
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.1 ควบคุมการผลิตและการบริการองค์กรจะต้องดำเนินการควบคุมการผลิตและบริการ ให้อยู่ในเงื่อนไขที่ควบคุม
8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับ
องค์กรต้องเลือกใช้เกณฑ์ที่เหมาะสมในการระบุผลลัพธ์จากกระบวนการ, เมื่อองค์กรต้องการความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์และบริการเป็นไปตามข้อกำหนด
8.5.3 ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก
องค์กรต้องดูแลทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกในขณะที่อยู่ภายใต้การจัดเก็บในองค์กรหรือมีการใช้งาน
8.5.4 การดูแลรักษา
องค์กรต้องดูแลรักษา ผลจากกระบวนการในขณะดำเนินการผลิต/ให้บริการ ตามขอบเขตที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่ายังมีความสอดคล้องกับข้อกำหนด
8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบองค์กรต้องปฏิบัติให้สอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับกิจกรรมหลังการส่งมอบ
8.5.6 ควบคุมของการเปลี่ยนแปลง
องค์กรจะต้องทบทวนและควบคุมการเปลี่ยนแปลงสำหรับการผลิตและการให้บริการ ตามขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ายังมีความสอดคล้องกับข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
8.6 การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์กรต้องดำเนินตามแผนงานที่กำหนดไว้ ในขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อทวนสอบผลิตภัณฑ์และบริการมีความสอดคล้องกับข้อกำหนด
8.7 การควบคุมผลลัพธ์ ที่ไม่ไปเป็นตามข้อกำหนด
8.7.1 องค์กรต้องมั่นใจว่าผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดได้รับการชี้บ่งและป้องกันไม่ให้นำไปใช้หรือส่งมอบโดยไม่ได้ตั้งใจ
8.7.2 องค์กรต้องมีการจัดเก็บเอกสารข้อมูลรายละเอียดความไม่สอดคล้อง
9 การประเมินสมรรถนะ
9.1 การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน
9.1.1 ทั่วไป
องค์กรต้องพิจารณา:
a)อะไรที่สำคัญในการตรวจติดตามและตรวจวัด:
b)วิธีการในการตรวจติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมินที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจถึงผลที่ถูกต้อง
9.1.2 ความพึงพอใจลูกค้า
องค์กรจะต้องเฝ้าติดตาม ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับระดับการรับรู้ของลูกค้า ที่ลูกค้าต้องการ และ ความคาดหวังของลูกค้าได้รับการเติมเต็ม องค์กรจะต้องกำหนดวิธีการเพื่อที่จะให้ได้ข้อมูลเหล่านี้มาติดตามและทบทวน
9.1.3 การวิเคราะห์และประเมินผล
องค์กรต้องดำเนินการวิเคราะห์และประเมินผล ข้อมูลและผลที่ได้จากการตรวจติดตามและตรวจวัด
ผลที่ได้จากการวิเคราะห์จะนำไปใช้ประเมิน
9.2 การตรวจติดตามภายใน
9.2.1 องค์กรต้องดำเนินการตรวจติดตามภายใน ตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อให้มีข้อมูลของระบบบริหารคุณภาพ
9.2.2 องค์กรต้อง:
a) วางแผน, จัดทำ, นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ ตารางการตรวจติดตาม รวมถึงความถี่ วิธีการ ผู้รับผิดชอบ ข้อกำหนดในการวางแผน และการรายงาน. ซึ่งจะพิจารณาจากวัตถุประสงค์คุณภาพ
9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
9.3.1 ทั่วไป
ผู้บริหารสูงสุดต้องทำการทบทวนระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจว่ามีความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง, มีความพอเพียง, มีประสิทธิผล, และมีความสอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
9.3.2 ปัจจัยนำเข้าการทบทวนโดยฝ่ายบริหารการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องได้รับการวางแผนและดำเนินการ
9.3.3 ปัจจัยนำออกการทบทวนโดยฝ่ายบริหารผลจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องรวมถึงการตัดสินใจและการดำเนินการโอกาสในการปรับปรุง
10 การปรับปรุง
10.1 ทั่วไป
องค์กรต้องพิจารณาและเลือกโอกาสในการปรับปรุง และดำเนินกิจกรรมที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดลูกค้าและยกระดับความพึงพอใจลูกค้า
10.2 สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติการแก้ไข
10.2.1 เมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด รวมถึงที่เกิดจากข้อร้องเรียน องค์กรจะต้อง:
a) ตอบสนองต่อสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
10.2.2 องค์กรต้องจัดทำเอกสารข้อมูลเพื่อแสดงหลักฐานของสภาพของสิ่งทีไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง
10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
องค์กรต้องดำเนินการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องอย่างเหมาะสม, เพียงพอ, และมีประสิทธิผลต่อระบบบริหารคุณภาพองค์กรจะต้องพิจารณาผลลัพธ์จากการวิเคราะห์และการประเมิน, และผลจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
หลักสูตรฝึกอบรม ISO 9001:2015 (New version)
Item |
Course Title |
Day |
Free |
Member |
QM-01 |
ISO 9001:2015 Transition and Requirements |
1 |
18,000 B |
17,000 B |
QM-02 |
ISO 9001:2015 Introduction and Requirements ความรู้เบื้องต้น และข้อกำหนดมาตรฐานISO 9001:2015 |
1 |
18,000 B |
17,000 B |
QM-03 |
ISO 9001:2015 Interpretation and Implementation |
1 |
18,000 B |
17,000 B |
QM-04 |
ISO 9001:2015 Context and Quality Risks Management |
1 |
17,000 B |
16,000 B |
QM-05 |
ISO 9001:2015 for Management |
1 |
17,000 B |
16,000 B |
QM-06 |
ISO 9001:2015 Introduction and Internal Quality Audit |
1 |
17,500 B |
17,500 B |
QM-07 |
ISO 9001:2015 Internal Quality Audit |
1 |
18,000 B |
17,500 B |
QM-08 |
ISO 9001:2015 Documented information Controlling |
1 |
18,000 B |
17,000 B |
QM-09 |
Quality Objectives and KPI's Management |
1 |
18,000 B |
17,000 B |
QM-10 |
ISO 9001:2015 Awareness |
1 |
18,000 B |
17,000 B |
QM-11 |
ISO 9001:2015 CAR Statement and Management |
1 |
18,000 B |
17,000 B |
หลักสูตรระบบการจัดการ
หลักสูตรฝึกอบรม
ระบบการจัดการ
Line QR code
หน้าที่เข้าชม | 691,552 ครั้ง |
ผู้ชมทั้งหมด | 510,403 ครั้ง |
เปิดร้าน | 6 ก.ค. 2559 |
ร้านค้าอัพเดท | 11 ต.ค. 2568 |